技術參數
產品描述
【摘要】
本產品不需要任何儀器，用于定性檢測人體中新型冠狀病毒 IgG/IgM 抗體，整個檢測過程只需要 10-15 分鐘，操作簡便，靈敏度高。
IgG 抗體檢測適合疑似病人篩查，患者治療效果跟蹤，判斷痊愈患者是否具有二次感染風險。
IgM 比 IgG 具有更早的升高和下降趨勢并且前期含量高，便于早篩和治療效果判斷。
【檢驗原理】
新型冠狀病毒 IgG/IgM 抗體檢測采用間接法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人血清血漿中的新型冠狀病毒抗體。以金標 COVID-19 重組抗原和兔抗 IgG 作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的 M 線、G 線和 C 線處分別包被抗人 IgM 抗體、抗人 IgG 抗體和羊抗兔 IgG。檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有抗 COVID-19 IgG 抗體時，金標 COVID-19 重組抗原與COVID-19 IgG 抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線 2 處的抗人 IgG 抗體結合形成“Au- COVID-19 重組抗原-COVID-19 IgG 抗體-抗人IgG 抗體”夾心物，從而在檢測區(qū)(G)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;如被檢樣本中含有抗 COVID-19 IgM 抗體時，金標 COVID-19 重組抗原與 COVID-19 IgM 抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處 1 的抗人 IgM 抗體結合形成“Au- COVID-19重組抗原-COVID-19 IgM抗體-抗人IgM抗體”夾心物，從而在檢測區(qū)(M)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之，檢測區(qū)(G)(M)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，與羊抗兔 IgG 反應出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑條置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.使用采血針采取指尖血，第一滴血液可能含有過多的體液，會影響測試結果，因此請使用無菌棉簽擦拭掉第一滴血液。
3.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在水平、干燥的臺面上。用滴管垂直滴入 1 滴指尖血樣本或血清、血漿、全血標本(約 25μL)于加樣孔中，再滴加 2 滴稀釋液，開始計時。
4. 10 分鐘讀取結果。15 分鐘內結果有效。
操作流程
【檢測方法及結果判讀示意圖】
技術參數
| 檢測原理 | 膠體金法 | 產品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類型 | 尿液/唾液 | 包裝規(guī)格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測時間 | 10分鐘之內 | 有效期 | 18個月 |
| 儲存溫度 | 4～30℃ |
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